L’Apple Watch offre un paio di funzioni di monitoraggio della salute che misurano la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco, ciascuna ufficialmente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Tuttavia, il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue disponibile sul nuovo modello Apple Watch Series 6 non richiede l’autorizzazione della FDA, ed ecco perché.
Tutti i modelli di Apple Watch hanno un fotopletismogramma, che è un sensore ottico integrato nel cristallo posteriore che rileva le misurazioni della frequenza cardiaca sotto forma di battiti al minuto. E a partire dai modelli della Serie 4 in poi, il dispositivo indossabile dispone di un sensore cardiaco elettrico aggiuntivo che consente di misurare l’attività elettrica del battito cardiaco in movimento.
Quindi, due cose: il sensore ottico misura la frequenza cardiaca mentre il sensore ECG rileva le letture del ritmo cardiaco. Entrambi questi sensori hanno dovuto essere autorizzati dalla FDA perché Apple li sta usando per rilevare l’attività cardiaca anormale e rilevare una condizione chiamata fibrillazione atriale
In effetti, Apple ha dovuto pubblicare studi di ricerca che dimostrassero che la funzione ECG era in grado di segnalare la fibrillazione atriale. Apple non aveva bisogno di fare la stessa cosa per il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue sulla Serie 6 perché il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue è solo una funzione di benessere.
Nicole Wetsman di The Verge:
I monitor dell’ossigeno nel sangue, o pulsossimetri, sono considerati dispositivi medici di classe II dalla FDA. In genere, qualsiasi azienda che voglia venderne uno negli Stati Uniti deve presentare all’agenzia una documentazione che confermi che il suo prodotto funziona altrettanto bene delle altre versioni dello stesso prodotto già presenti sul mercato.
C’è una soluzione, però: se l’azienda dice che il prodotto è solo per divertimento o per il “benessere” generale, non deve passare attraverso quel processo. Non possono affermare che possa diagnosticare o curare qualsiasi condizione medica, ma possono metterlo in vendita.
Questa è la strada percorsa da Apple. Non stanno dicendo che il loro monitor può diagnosticare qualsiasi malattia, solo che sta fornendo le informazioni.
In effetti, è scritto nero su bianco nelle linee guida della FDA che un dispositivo medico deve dimostrare di poter trattare malattie o condizioni specifiche. E in caso contrario, qualsiasi dispositivo del genere dovrebbe essere considerato un gadget per il benessere generale, non un dispositivo medico regolamentato.
La stessa Apple afferma nella stampa fine nella parte inferiore della pagina dell’Apple Watch Series 6 che “le misurazioni dell’app dell’ossigeno nel sangue non sono destinate all’uso medico, inclusa l’autodiagnosi o la consultazione con un medico, e sono progettate solo per il fitness e il benessere generali”. scopi.”
Il diavolo è nei dettagli.
Inoltre, c’è qualcosa da dire sulla differenza tra un dispositivo che è stato “autorizzato” dalla FDA da uno che è stato “approvato”, secondo questo spiegatore della CNBC:
In parole povere, i dispositivi medici autorizzati sono definiti dalle autorità di regolamentazione come quelli che sono determinati per essere simili a un altro dispositivo legalmente commercializzato. La FDA esamina ancora la richiesta, denominata 510(k), prima che fornisca l’autorizzazione. Un’approvazione pre-market (PMA) è un processo più rigoroso e si applica ai dispositivi medici ad alto rischio.
Apple vuole che il suo pulsossimetro venga eventualmente controllato dalla FDA, quindi ha collaborato con i ricercatori per condurre tre studi sulla salute che coinvolgono l’uso dell’Apple Watch al fine di esplorare come i livelli di ossigeno nel sangue possono essere utilizzati in future applicazioni sanitarie. Una partnership con l’Università della California, Irvine e Anthem determinerà come le misurazioni longitudinali dell’ossigeno nel sangue e di altri segnali fisiologici possono aiutare a gestire e controllare l’asma.
Collaborerà anche con gli investigatori del Ted Rogers Center for Heart Research e del Peter Munk Cardiac Center della University Health Network, per capire meglio come le misurazioni dell’ossigeno nel sangue e altre metriche di Apple Watch possono aiutare nella gestione dell’insufficienza cardiaca.
E infine, gli investigatori del Seattle Flu Study presso il Brotman Baty Institute for Precision Medicine e la facoltà della University of Washington School of Medicine cercheranno di scoprire se i dati sulla frequenza cardiaca e sull’ossigeno nel sangue acquisiti dall’orologio potrebbero suggerire i primi segni di respirazione. condizioni come l’influenza e il COVID-19, secondo il comunicato stampa di Apple.
In altre parole, Apple ha condotto studi di ricerca per vedere come l’apprendimento automatico e i dati ottenuti dai sensori di salute a bordo dell’orologio potrebbero essere utilizzati per indicare misurazioni anomale dell’ossigeno nel sangue che a loro volta potrebbero indicare una condizione di salute più grave.
Quindi, per riassumere, le precedenti funzionalità di Apple Watch che tengono traccia della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco sono controllate dalla FDA mentre il monitoraggio dell’ossigeno nel sangue non è perché il produttore di iPhone lo ha classificato come uno strumento per il benessere, ma anche questo potrebbe cambiare lungo la strada .